美国食品药品监督管理局(FDA)在20年后首次批准抗阿尔兹海默症药物Aducanumab(商品名Aduhelm)的原因主要有以下几点:
针对疾病根源:Aducanumab由百健(Biogen)研发,声称能直接对付阿尔茨海默症的根源,即大脑中的β淀粉样斑块,做到“治本”BBC。
加速审批流程:FDA特意声明,这款新药的批准是走了一个所谓的“accelerated approval pathway”(加速审批流程),并对其生产商百健公司(Biogen)提出了严苛的附加条件,要求进行更多的临床试验以验证其临床效益第一财经。
减少β淀粉样斑块:尽管Aducanumab的数据在其临床获益方面很复杂,但FDA已经确定有大量证据表明Aducanumab减少了患者大脑中的β淀粉样斑块知识分子。
填补治疗空白:从美金刚于2003年在美获批上市后,Aducanumab是18年来首个获批用于阿尔茨海默病的新型疗法经济观察网。
全球影响:美国FDA批出许可将为其他国家采用此药提供条件BBC。
综上所述,FDA批准Aducanumab是基于其可能直接影响阿尔茨海默症病理生理机制的潜力,并通过加速审批流程来快速提供这一潜在疗法,同时要求进一步的临床试验来验证其效果。